藥監(jiān)局對長生立案：追究刑責(zé)！附家長最關(guān)心的7個(gè)問題

國家藥監(jiān)局最新通報(bào)已對長生生物立案調(diào)查 涉嫌犯罪將追究刑責(zé)　
根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。
　　另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
　　藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。
　　負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

總結(jié)一下：現(xiàn)已查明
企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。
上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局
已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。
國家藥監(jiān)局會同吉林省局
已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
長生生物最新回應(yīng)：百白破已停產(chǎn) 將制定可行的糾正措施
長生生物22日晚間回復(fù)深交所稱：
目前，公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。對于此次事件的發(fā)生，我們感到十分的自責(zé)和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實(shí)可行的糾正措施，進(jìn)行徹底整改，確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。

專家提醒廣大家長不要因?yàn)殚L生生物的疫苗問題對所有疫苗喪失信心目前來看接種疫苗仍是預(yù)防、控制、消滅傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段我們對大家關(guān)心的問題進(jìn)行了梳理

一起了解一下：

1問：事件相關(guān)的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實(shí)際上是去年年底的問題，具體包括兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。

2問：事件相關(guān)的百白破疫苗到底出了什么問題？
答：百白破疫苗的主要問題是：效價(jià)指標(biāo)不合格。
帶來的后果是，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體沒有危害。
國家藥監(jiān)局公告顯示，百白破疫苗的主要問題，檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn) 「效價(jià)測定」 項(xiàng)不符合規(guī)定。

3問：打了「問題疫苗」后，會產(chǎn)生什么后果？是否可能有遺癥？
答：這批疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風(fēng)險(xiǎn)在于可能失效，導(dǎo)致無法預(yù)防對應(yīng)的疾病。
很多家長擔(dān)心孩子接種問題疫苗，會帶來其他后遺癥。
實(shí)際上，疫苗的常見不良反應(yīng)包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過敏等，一般都比較輕微。而過敏等比較嚴(yán)重的情況，發(fā)生率很低，對大多數(shù)人來說，疫苗是安全的。
疫苗產(chǎn)生的不良反應(yīng)，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時(shí)內(nèi)，后期再發(fā)，或者產(chǎn)生后遺癥的可能性很小。

4問：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬一接種到涉事的百白破疫苗怎么辦？
答：家長可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號，也可以咨詢當(dāng)時(shí)的接種單位。

疫苗接種記錄中，標(biāo)注了疫苗批次和企業(yè) ▼


百白破疫苗需分別于 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。
正常來說，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果：
預(yù)防典型百日咳的效力約 85％；破傷風(fēng)的保護(hù)效力為 80～100%；接種 3 次以上，對白喉的保護(hù)效力約為 95%。
而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。
家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結(jié)合孩子接種的次數(shù)和批次情況，向當(dāng)?shù)丶部夭块T或接種單位咨詢，看是否要繼續(xù)補(bǔ)種。

兒童預(yù)防接種證的第一頁標(biāo)注了孩子戶口所屬接種單位的電話 ▼


5問：孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。
百白破疫苗能有效預(yù)防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個(gè)批次，其他批次暫無問題。
而且，之前涉事的百白破疫苗已經(jīng)停止接種，所以再去打的話并不會遇到，各位家長并不必太過擔(dān)心。
千萬不要因?yàn)閾?dān)心疫苗有問題，就不給孩子注射。
如果家長實(shí)在有疑慮，可以優(yōu)先接種聯(lián)合疫苗，或者選擇其他更加信賴的企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。

6問：我家孩子接種的其他類別的疫苗也是涉事企業(yè)的，是不是也需要補(bǔ)種？
答：暫時(shí)其他疫苗其他批次都沒有出現(xiàn)問題，建議大家冷靜，保持關(guān)注。
疫苗補(bǔ)種存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，不要盲目補(bǔ)種。

7問：為了防止接種到問題疫苗，我可以不給孩子打疫苗么？

答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風(fēng)險(xiǎn)最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風(fēng)控制在較低水平，靠的就是極高接種率。
如果因?yàn)檫@些事件導(dǎo)致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，那受傷的必然是所有人。
國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說，絕大部分疫苗非常安全。
一類疫苗所預(yù)防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預(yù)防的水痘，這些疾病對于孩子的健康都存在巨大的威脅。

所以，接種疫苗仍然是保護(hù)健康最好的手段，我們?nèi)匀粦?yīng)該堅(jiān)持打疫苗。
疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防御。

新華社：對于問題疫苗，一定要一查到底！
長生生物的造假風(fēng)波，又一次將疫苗的安全問題推上了輿論的風(fēng)口浪尖。回應(yīng)群眾關(guān)切，要敢于直面熱點(diǎn)難點(diǎn)痛點(diǎn)：
問題疫苗具體流向哪里，能不能在最短的時(shí)間找到被接種的孩子并全面檢查？
對于疫苗可能造成的不良后果，相關(guān)部門有沒有做好應(yīng)對措施？
長生生物還有哪些疫苗可能存在隱患，背后有無利益輸送？

這次事件對食藥監(jiān)管理再次敲響警鐘，相關(guān)部門須一查到底！

來源：丁香醫(yī)生 中國青年報(bào) 新華社 證券時(shí)報(bào) 央視新聞 重慶晚報(bào)